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長春公司順利通過四價流感疫苗二合一檢查及國家疫苗專項巡查
作者:       發布日期:19-10-09



2019923日至27日,由國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心派遣的四價流感疫苗注冊現場檢查組一行4人,對長春公司申報的四價流感病毒裂解疫苗進行了第二階段藥品注冊生產現場檢查,同時根據全國疫苗巡查的要求,對長春公司三價流感疫苗的生產及質量管理進行了現場檢查;923日至29日,吉林省局派出檢查組一行3人對長春公司進行了四價流感疫苗GMP認證檢查、三價流感疫苗及甲肝疫苗跟蹤檢查。

此次聯合檢查重點關注四價流感疫苗動態生產現場、三價流感疫苗及甲肝疫苗工藝一致性、數據可靠性等方面,檢查細致,要求明確,最后檢查組抽取了四價流感疫苗6批樣品進行封存,送往中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。

在末次會上,檢查組對長春公司目前的生產、質量管理水平給予了充分的肯定,并結合兩個階段現場檢查的結果,宣布長春公司通過四價流感疫苗注冊及GMP二合一現場核查。三價流感疫苗及甲肝疫苗符合GMP要求,在此次疫苗專項巡查及吉林省局跟蹤檢查中無關鍵缺陷及主要缺陷。

長春公司通過近兩年的努力,在四價流感疫苗研發、注冊、生產等方面做了大量的工作,本次檢查是在國家對藥品監管“四個最嚴”及《疫苗管理法》即將出臺的大環境下進行,長春公司立足生產高質量疫苗的根本,經受住了最嚴格的檢查,確保了長春公司四價流感疫苗在2020年如期上市,同時也為祖國70華誕獻上一份厚禮,長春公司將持續完善質量管理體系,嚴格執行GMP要求,不斷提升質量管理水平,確保上市產品的安全有效。